Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
WskazaniaWszystkie postacie gruźlicy płuc i pozapłucnej, zarówno zdiagnozowanej po raz pierwszy, jak i we wznowach, z zachowaną wrażliwością prątków na ryfampicynę i izoniazyd.
Dawkowanie
Dorośli
Pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 kapsułki 150 mg + 100 mg na dobę, w pojedynczej dawce.
Pacjenci o masie ciała powyżej 50 kg: 2 kapsułki 300 mg + 150 mg na dobę, w pojedynczej dawce.
Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) wątroby, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid. U pacjentów tych lekarz indywidualnie ustala dawkowanie na podstawie stopnia niewydolności nerek i (lub) wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza z niewydolnością wątroby, podczas leczenia lekiem Rifamazid powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Czas leczenia
O zakończeniu leczenia zdecyduje lekarz.
Warunkiem zakończenia leczenia jest przebycie pełnej chemioterapii przeciwprątkowej oraz ujemny wynik badań bakteriologicznych wykrywających prątki.
Sposób podawania
Rifamazid należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody, 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Skład
Substancje czynne
jedna kapsułka twarda zawiera 300 mg ryfampicyny i 150 mg izoniazydu
Pozostałe składniki
krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian, talk,
karboksylmetyloskrobia sodowa (typ A) oraz azorubina (E 122), indygokarmina (E 132),
tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.
Nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust.
Ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe.
Utrata przytomności (omdlenie).
Objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle głowy i mięśni, zawroty głowy), krótki oddech, sapanie, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie liczby granulocytów.
Drobne wybroczyny na skórze kończyn dolnych i tułowia, rzadziej na twarzy oraz na błonie śluzowej w obrębie jamy ustnej (krwawienie z dziąseł). Mogą to być objawy małopłytkowości. Dotyczą one głównie pacjentów leczonych w schemacie przerywanym. Objawy te ustępują po odstawieniu leku.
Brak łaknienia, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie – mogą być objawami poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Biegunka o znacznym nasileniu, wodnista zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, utrzymująca się przez dłuższy czas, przebiegająca z bólem brzucha i (lub) gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelit (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
Stan zapalny trzustki powodujący silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki, częstość nieznana).
Poważne, rozległe uszkodzenia skóry (oddzielanie się naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ang. TEN, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, stan zapalny narządów wewnętrznych, nieprawidłowości hematologiczne i chorobę układową (zespół DRESS, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000).
Żółknięcie skóry lub białkówek oczu bądź występowanie ciemniejszego moczu i jaśniejszego stolca, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty spowodowane przez schorzenie wątroby (zapalenie wątroby, może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia
miany liczby krwinek (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi), nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); zaburzenia te mogą być przyczyną takich objawów, jak gorączka, krwawienie z nosa, bladość skóry;
zaburzenia miesiączkowania (u kobiet długotrwale leczonych ryfampicyną);
ból i zawroty głowy, senność i znużenie, zaburzenia koordynacji ruchów, stan splątania, zaburzenia koncentracji uwagi, ból i drętwienie kończyn;
zaburzenia widzenia;
zgaga, bóle w nadbrzuszu, zmniejszenie łaknienia, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka;
zażółcenie skóry lub białkówek oczu bądź wydalanie ciemnego moczu i odbarwionego kału: mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby;
łagodne, samoistnie ustępujące reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, niekiedy wysypka;
osłabienie mięśni;
krew w moczu, zwiększona lub zmniejszona ilość wydalanego moczu – może wskazywać na zaburzenia czynności nerek;
pomarańczowe lub czerwonobrązowe zabarwienie śliny, moczu, łez, potu, kału;
stan zapalny naczyń krwionośnych, występuje z częstością nieznaną.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Rifamazid:
jeśli pacjent ma uczulenie na ryfampicynę, izoniazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i białkówek oczu).
jeśli pacjent jest leczony sakwinawirem lub rytonawirem (leki stosowane u pacjentów zakażonych HIV; ).
OstrzeżeniaPrzed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku pacjent powinien pozostawać pod kontrolą pulmonologa lub innego lekarza odpowiedniej specjalności.
U każdego pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid lekarz zleci badanie czynności wątroby i badania krwi.
U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby badania czynności wątroby powtarza się, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, wymioty, żółtaczka lub inne dolegliwości pogarszające stan pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy podczas stosowania leku Rifamazid, należy poinformować o tym lekarza.
Pacjentom z niewydolnością wątroby lekarz ustali dawkowanie leku Rifamazid w zależności od stopnia niewydolności wątroby oraz zleci wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, następnie co tydzień przez pierwsze 2 tygodnie kuracji, a następnie przez cały okres leczenia co 2 tygodnie.
Jeśli podczas leczenia pojawią się poważne objawy świadczące o niewydolności wątroby, Rifamazid należy odstawić. Lekarz rozważy inną metodę leczenia gruźlicy. Gdy wyniki testów wątrobowych powrócą do normy, lekarz może rozważyć ponowne podawanie leku Rifamazid, zlecając codzienne badania laboratoryjne (kontrolowanie parametrów czynności wątroby).
U pacjentów z prawidłową czynnością wątroby zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej lub aminotransferaz) na początku leczenia nie jest wskazaniem do odstawienia leku. Powyższe objawy są najczęściej przemijające. Lekarz zaleci powtórzenie badania w czasie leczenia.
U pacjentów leczonych w schemacie przerywanym (lek jest podawany rzadziej niż 2 do 3 razy w tygodniu), częściej pojawiają się nasilone działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu odpornościowego. Pacjenci leczeni w ten sposób powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem personelu medycznego. Lekarz zaleci również częste wykonywanie badań w celu uniknięcia powikłań związanych ze stosowaniem powyższego schematu dawkowania.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych, z predyspozycją do neuropatii (choroba nerwów obwodowych, której objawami najczęściej są drętwienie i ból w rękach i nogach).
W trakcie przyjmowania leku Rifamazid ślina, plwocina, łzy, mocz mogą mieć czerwonobrązowe lub pomarańczowe zabarwienie. Zabarwiać się mogą również miękkie soczewki kontaktowe.
Podczas leczenia lekiem Rifamazid nie wolno pić alkoholu, ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby.
Podczas leczenia lekiem Rifamazid zaleca się okresowe badanie wzroku, zwłaszcza u pacjentów z chorobami oczu.
Jeśli pacjent choruje na porfirię (rzadka choroba metaboliczna związana z krwią), powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Rifamazid, ponieważ pod wpływem leku objawy choroby mogą się nasilić.
Interakcje
Ryfampicyna i izoniazyd mogą nasilać lub osłabiać działanie leków jednocześnie z nimi stosowanych. W większości przypadków lekarz musi zmienić dawkowanie leków, które muszą być przyjmowane jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Po odstawieniu leku Rifamazid lekarz ponownie zmodyfikuje dawki leków.
Poniżej przedstawiono przykłady leków wchodzących w interakcje z ryfampicyną i (lub) izoniazydem:
Leki stosowane w chorobach serca np. meksyletyna, chinidyna, dyzopiramid, lorkainid, tokainid, werapamil, bisoprolol, glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna).
Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, etosuksymid).
Leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol).
Leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. acenokumarol, warfaryna).
Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol).
Leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napięć (diazepam, inne pochodne benzodiazepin, heksobarbital).
Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (chloramfenikol, doksycyklina).
Dapson (lek o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbakteryjnym). Leki z grupy sulfonamidów o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym (sulfasalazyna).
Leki stosowane u pacjentów zakażonych HIV (zydowudyna).
Leki zmniejszające tętnicze ciśnienie krwi (nifedypina, losartan).
Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych (np. hydrokortyzon, betametazon, prednizolon).
Leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat).
Doustne leki przeciwcukrzycowe (chloropropamid, tolbutamid, doustne pochodne sulfonylomocznika).
Leki obniżające czynność układu odpornościowego stosowane zwykle u pacjentów po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna, azatiopryna).
Leki przeciwbólowe (metadon, narkotyczne leki przeciwbólowe).
Chinina stosowana w leczeniu malarii.
Teofilina stosowana w leczeniu astmy i innych chorobach płuc.
Triazolam (lek stosowany w bezsenności).
Doustne środki antykoncepcyjne: Rifamazid może zmniejszać ich skuteczność. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji.
Cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, chorobie refluksowej przełyku).
Leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu) mogą zmniejszać wchłanianie ryfampicyny i izoniazydu. Jeśli konieczne jest stosowanie tych leków podczas leczenia gruźlicy, Rifamazid należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lekiem zobojętniającym.
Jednoczesne stosowanie kwasu p-aminosalicylowego (PAS) i ryfampicyny powoduje obniżenie stężenia ryfampicyny we krwi. Dlatego zaleca się zachowanie 8-godzinnej przerwy między przyjęciem jednego i drugiego leku.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.