Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Wartości odżywcze
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Soloxelam 2,5 mg w postaci roztworu do stosowania w jamie ustnej, zawiera substancję czynną nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny. Lek Soloxelam jest stosowany w celu przerwania przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych
dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do 6 miesięcy ten lek wolno stosować jedynie w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania roztworu Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz przekaże rodzicom lub opiekunom pacjenta instrukcje dotyczące sposobu podawania leku Soloxelam oraz postępowania w przypadku, jeśli drgawki nie ustąpią.
Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku Soloxelam, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, którymi oznaczono pudełko, tubę i strzykawkę zawierającą lek.
W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania specjalnie oznaczonego kolorem:- od 3 do 6 miesięcy - podanie w warunkach szpitalnych, w których możliwe jest monitorowanie i dostępny jest sprzęt do resuscytacji,
- od 3 miesięcy do poniżej 1 roku - 2,5 mg (żółta etykieta),
- od 1 roku do poniżej 5 lat - 5 mg (niebieska etykieta),
- od 5 lat do poniżej 10 lat - 7,5 mg (fioletowa etykieta),
- od 10 lat do poniżej 18 lat - 10 mg (pomarańczowa etykieta).
Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Ważne: Jeśli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i wezwać pogotowie ratunkowe. Nie należy podawać drugiej dawki leku Soloxelam bez konsultacji medycznej.
Przygotowanie tego leku do podania:- Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne ruchy ciała, nie należy próbować ich powstrzymywać. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
- Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc głowę dziecka na swoich kolanach.
- Należy sprawdzić, czy dawka leku jest właściwa dla dziecka i zgodna z zaleceniami lekarza.
Sposób podawania leku:Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę. Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Nie wolno wstrzykiwać leku Soloxelam. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Krok 1: Trzymając plastikową tubę, należy zerwać zabezpieczenie na jednym z końców i zdjąć wieczko. Strzykawkę należy wyjąć z tuby.
Krok 2: Należy zdjąć przezroczyste wieczko znajdujące się na końcu strzykawki i usunąć je w bezpieczny sposób.
Krok 3: Kciukiem i palcem delikatnie chwycić i odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka, a dolne dziąsło.
Krok 4: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Cała objętość roztworu powinna zostać powoli podana do przestrzeni pomiędzy dziąsłem, a policzkiem (do jamy ustnej).
Jeżeli konieczne (w przypadku większych objętości i (lub) mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie, jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia),
- jeśli pacjent ma znaczne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek Soloxelam może nasilić trudności z oddychaniem),
- jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół bezdechu sennego),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Środki ostrożnościLek ten może powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego podaniu. Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca częściej mogą wystąpić zdarzenia zagrażające życiu, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku Soloxelam.
Leku Soloxelam nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakiś inny stosowany przez pacjenta lek może mieć wpływ na stosowanie leku Soloxelam, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
W trakcie stosowania leku Soloxelam nie należy pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Jeśli pacjentka, której będzie podawany ten lek jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku Soloxelam mogą przenikać do mleka ludzkiego, jednak przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu pojedynczej dawki tego leku pacjentka może karmić piersią.
Skład
- Substancją czynną leku jest midazolam.
Każda strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda oczyszczona, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Działania niepożądane
Poważne działania niepożądane:Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
- poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
- atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka;
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, lub bladość skóry, słabe i przyspieszone tętno, lub uczucie utraty przytomności. Może to oznaczać poważną reakcję alergiczną.
Inne działania niepożądane:Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności i wymioty,
- senność lub utrata przytomności.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, podniecenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub ekscytacja) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości),
- skurcze mięśni i drżenia mięśni (drgania mięśni, których nie można opanować),
- zmniejszona czujność,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- trudności w koordynacji mięśniowej,
- drgawki (konwulsje),
- czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości podanego pacjentowi leku Soloxelam,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, wolna czynność serca lub zaczerwienienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca),
- skurcz krtani (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny oddech),
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- zmęczenie,
- czkawka.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać strzykawkę doustną w ochronnej plastikowej tubie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Adres producenta
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7,
Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8,
01-748 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.