Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Ostrzeżenia
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
OST 20 mg/2 ml to wiskoelastyczny roztwór do wstrzykiwań do jamy stawowej w celu zwiększenia ruchomości i łagodzenia bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów. Przezroczysty roztwór naturalnego, wysoce oczyszczonego hialuronianu sodu otrzymanego metodą fermentacji. Nie zawiera białek zwierzęcych. Produkt sterylizowany parą wodną. Zawartość i powierzchnia zewnętrzna ampułkostrzykawki OST™ są sterylne, jeśli bariera sterylna jest nienaruszona. Wyłącznie do jednorazowego użycia.
OST roztwór wiskoelastyczny - wskazania:Ból i ograniczona ruchomość kolana oraz innych, dużych stawów maziówkowych jak biodro i ramię.
Dawkowanie
OST™ jest wyrobem medycznym, przeznaczonym do stosowania wyłącznie przez lekarzy doświadczonych i przeszkolonych w wykonywaniu wstrzyknięć dostawowych.
Sposób podania:- Produkt OST™ wstrzykiwać do chorego stawu raz na tydzień, do wykonania łącznie 3 - 5 wstrzyknięć. Można leczyć jednocześnie kilka stawów.
- W zależności od nasilenia choroby stawów korzystne działanie cyklu leczenia obejmującego pięć wstrzyknięć dostawowych może utrzymywać się przez sześć miesięcy lub dłużej. Sam hialuronian sodu jest degradowany w ciągu kilku dni.
- Cykle leczenia można w razie potrzeby powtórzyć.
- Należy wyjąć ampułkostrzykawkę ze sterylnego opakowania, odkręcić od strzykawki nasadkę ze złączem typu Luer lock, przyłączyć odpowiednią igłę ze złączem Luer (np. od 18 do 25 G) i zabezpieczyć ją, nieznacznie przekręcając.
- Przed wstrzyknięciem usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza.
Usuwanie:Użytą strzykawkę należy wyrzucić bezpośrednio po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucać ampułkostrzykawki OST™ razem z odpadami domowymi. Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących prawidłowego usuwania pojemników na ostre odpady.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
Produktu OST zastrzyk nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników.
Skład
1 ml roztworu izotonicznego (pH 7) zawiera 10,0 mg hialuronianu sodu, chlorek sodu, fosforan disodu, diwodorofosforan sodu i wodę do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić wtórne działania miejscowe, takie jak ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie, obrzęk stawu/wysięk w stawie, świąd i inne miejscowe reakcje niezgodności w trakcie wstrzykiwania lub po wstrzyknięciu produktu OST™. Jak w przypadku każdej inwazyjnej metody leczenia stawów, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zakażenie. Nie można całkowicie wykluczyć tego, że w bardzo rzadkich przypadkach wstrzyknięcie dostawowe samo w sobie powoduje ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, nudności i duszność. Działania te mogą wystąpić niezależnie od stosowanego roztworu.
Przed wstrzyknięciem produktu OST™ pacjenta należy poinformować o przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych.
Wszelkie poważne zdarzenia, które wystąpiły w związku ze stosowaniem wyrobu, należy zgłaszać producentowi TRB CHEMEDICA AG i organowi właściwemu dla miejsca zamieszkania użytkownika.
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C w suchym miejscu, chroniąc przed światłem! Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ostrzeżenia
- Leczenie przy pomocy OST™ nie jest zalecane u dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią lub w chorobach zapalnych stawów, jak reumatoidalne
- zapalenie stawów lub choroba Bechterewa.
- W przypadku wystąpienia wysięku w stawie należy najpierw zmniejszyć wysięk.
- Należy przestrzegać krajowych wytycznych wykonywania iniekcji dostawowych, w tym dokładnej dezynfekcji miejsca wstrzyknięcia i innych środków zapobiegających infekcji stawów.
- Produkt OST™ należy wstrzykiwać dokładnie do jamy stawowej, w razie konieczności pod kontrolą badań obrazowych. Należy unikać wstrzyknięć do naczyń krwionośnych lub okolicznych tkanek.
- Nie stosować, jeśli ampułkostrzykawka lub sterylne opakowanie są uszkodzone. Należy
- usunąć wszelkie resztki roztworu, które nie zostały użyte bezpośrednio
- po otwarciu. W przeciwnym razie nie można zagwarantować sterylności i może się to wiązać z ryzykiem zakażenia.
- Nie resterylizować, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia produktu.
- Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat wpływu produktu OST™ na wyniki badań diagnostycznych, takich jak obrazowanie techniką rezonansu magnetycznego, oceny stanu klinicznego lub zabiegów terapeutycznych.
Interakcje
Nie są znane dotychczas żadne informacje na temat niezgodności produktu OST™ z innymi wyrobami medycznymi i lekami do podania dostawowego lub doustnymi lekami przeciwbólowymi lub przeciwzapalnymi.
Adres producenta
TRB Chemedica AG,
Otto-Lilienthal-Ring 26,
85622 Feldkirchen,
Niemcy,
www.trbchemedica.de
Podmiot odpowiedzialny
TRB Chemedica (Poland) Sp. z o. o.
ul. Ligocka 103 Bud. 3d,
40-568 Katowice,
Polska,
tel: 32 203 83 13,
www.trbchemedica.pl
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
