Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
OpisWskazaniaLek Metafen Zatoki zaleca się stosować w celu złagodzenia objawów przeziębienia i grypy takich jak:
niedrożność nosa i zatok obocznych nosa
bóle stawowo-mięśniowe
bóle głowy
gorączka
DziałanieIbuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne. Jest pochodną kwasu propionowego o działaniu leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Pseudoefedryna jest aminą sympatykomimetyczną zmniejszającą przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Podana doustnie wywołuje skurcz naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok, dzięki temu poprawia się drożność jamy nosowej oraz drenaż wydzieliny z zatok.
DawkowanieU dorosłych i dzieci powyżej 12 lat zwykle stosuje się: dawka początkowa 2 tabl. następnie w razie potrzeby od 1 do 2 tabl. co 4 godz. w ciągu doby. Maksymalna dawka dobowa - 6 tabl.
SkładIbuprofen
Działania niepożądaneDziałania niepożądane wynikające z obecności ibuprofenu w leki
działania niepożądane występujące niezbyt często ( u mniej niż 1 na 100 osób):
niestrawność, ból brzucha, nudności,
bóle głowy,
pokrzywka i świąd.
Działania niepożądane występujące rzadko ( u mniej niż 1 na 1000 osób):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
obrzęki.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko ( u mniej niż 1 na 10 000 osób):
zaburzenia wskaźników morfologii krwi ( anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza),
zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat,
dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi,
ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
zaburzenia rytmu serca, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymiodnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
obrzęk, nadciśnienei tętnicze, niewydolność serca.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne, szumy uszne.
Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenie, lęk, dezorientacja, omamy, trombocytopenia.
OstrzeżeniaNależy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia, u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności, astma oskrzelowa lub alergia. Zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli, toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej . Występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) . Może dojść do nasilenia objawów, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie. Może dojść do zatrzymania płynów w organizmie, zaburzenia krzepnięcia krwi. Ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia, objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy), cukrzyca, niedrożność szyi pęcherza moczowego, zwężenie odźwiernika, łagodny rozrost gruczołu krokowego. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży. Wpływ na układ pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku powyżej 65 lat powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu) zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres, konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Metafen ZATOKI. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie reakcje skórne. Podczas stosowania produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Metafen ZATOKI i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji jest na początku leczenia. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu. Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia depresji. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Metafen ZATOKI może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Metafen ZATOKI stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.
Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Wpływ na płodność. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES, ang. posterior reversible encephalopathy syndrome) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS, ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieLeku Metafen Zatoki nie należy stosować:
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy: występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego (choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujace się występowaniem obrzęków), skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby,
w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry, nadczynności tarczycy, rozrostu gruczołu krokowego, guza chromochłonnego, polipów nosa,
w przypadku ciężkiej choroby układu sercowo-naczyniowego, tachycardii, dławicy piersiowej,
w ciężkiej niewydolności serca,
w przypadku krwotocznego udaru mózgu w wywiadzie lub występowania czynników ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu,
w okresie ciąży i karmienia piersią,
w przypadku skazy krwotocznej oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
